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     2015年3月1日，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行，根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

     據(jù)介紹，規(guī)范的出臺旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規(guī)范對設備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面進行了規(guī)定。

     規(guī)范要求，企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。

     在質(zhì)量控制方面，規(guī)范明確企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

     針對銷售和售后服務，規(guī)范則要求，企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

     此外，規(guī)范還指出，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。